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    【CTR20221357】评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221357

    试验状态

    已完成

    药物名称

    立他司特滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    立他司特滴眼液

    首次公示信息日的期

    2022-06-16

    临床申请受理号

    CYHL2200015

    靶点
    适应症

    成人干眼患者

    试验通俗题目

    评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

    试验专业题目

    评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价立他司特滴眼液（5.0%）治疗干眼的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 960 ；

    实际入组人数

    国内: 965  ；

    第一例入组时间

    2022-08-18

    试验终止时间

    2024-01-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 ≥18岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；

    2.患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼；

    3.眼部过敏发作期或可能在试验期间发生眼部过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属厦门眼科中心;复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000;200031

    联系人通讯地址
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