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    【CTR20243165】立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243165

    试验状态

    已完成

    药物名称

    立他司特滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    立他司特滴眼液

    首次公示信息日的期

    2024-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于干眼（DED）症状和体征的治疗

    试验通俗题目

    立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

    试验专业题目

    立他司特滴眼液在健康受试者体内的药代动力学和安全性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较成都康弘药业集团股份有限公司研制的立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后泪液中的药代动力学特征。 次要目的：比较立他司特滴眼液与Xiidra®在健康受试者中单次给药后血浆中的药代动力学特征；观察立他司特滴眼液在健康受试者中单次给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-08-24

    试验终止时间

    2024-09-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄及性别：18~65周岁（含18及65周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（筛选期/入住问诊）患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    2.（筛选期/入住问诊）首次给药前一个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病者；

    3.（筛选期/入住问诊）有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；筛选前3个月内任一眼接受过其他眼部手术或治疗（包括眼睑手术、激光治疗和睑板腺疏通治疗等）或计划在研究期间进行任何眼部手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    立他司特滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验12条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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