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    【CTR20223045】立他司特滴眼液在健康受试者体内的安全性及药代动力学特征的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223045

    试验状态

    已完成

    药物名称

    立他司特滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    立他司特滴眼液

    首次公示信息日的期

    2022-11-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    干眼症

    试验通俗题目

    立他司特滴眼液在健康受试者体内的安全性及药代动力学特征的临床试验

    试验专业题目

    立他司特滴眼液在健康受试者体内的安全性及药代动力学特征的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价立他司特滴眼液在中国健康受试者中给药后的药代动力学特征。 次要目的：评价立他司特滴眼液在中国健康受试者中给药后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2023-02-13

    试验终止时间

    2023-03-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的健康中国男性或女性；

    排除标准

    1.1)患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

    2.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病；

    3.有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；或计划在研究期间进行任何手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000;610000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验12条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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