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      【CTR20244522】HRS-6208在实体瘤患者中的多中心I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20244522

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      HRS-6208胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      HRS-6208胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-12-02

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      晚期实体瘤

      试验通俗题目

      HRS-6208在实体瘤患者中的多中心I期临床研究

      试验专业题目

      HRS-6208在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      222047

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 1. 评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2. 确定HRS-6208单药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1. 评估HRS-6208在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2. 初步评价HRS-6208食物效应。 3. 初步评价HRS-6208在晚期实体瘤患者中的疗效。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 206 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-01-16

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；

      排除标准

      1.过去5年内有其他恶性肿瘤史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌；

      2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；

      3.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫，或中枢神经系统原发肿瘤病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院;四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610041;610041

      联系人通讯地址
      HRS-6208胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评5条
      • 中国临床试验1条
      市场信息
      • 企业公告1条
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