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    【CTR20221908】评价EG017软膏的耐受性、安全性、有效性及药代动力学特征的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221908

    试验状态

    已完成

    药物名称

    EG-017软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    EG-017软膏

    首次公示信息日的期

    2022-08-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    绝经后女性干眼症

    试验通俗题目

    评价EG017软膏的耐受性、安全性、有效性及药代动力学特征的研究

    试验专业题目

    评价EG017软膏在健康绝经后女性及成年男性受试者、绝经后女性干眼症患者中的耐受性、安全性、有效性及药代动力学特征的单、多次给药剂量递增研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价EG017软膏在健康绝经后女性及成年男性受试者/绝经后女性干眼症患者中单/多次给药后的耐受性和安全性 次要目的 1.评价EG017软膏在健康绝经后女性及成年男性受试者/绝经后女性干眼症患者单/多次给药后血液、泪液中的药代动力学（PK）参数特征； 2.评价EG017软膏治疗绝经后女性干眼症的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2022-08-22

    试验终止时间

    2023-03-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.第一阶段：18岁≤年龄≤75岁，男性或绝经后女性；

    排除标准

    1.第一阶段：（筛选问诊）有雄激素类药物或软膏过敏史，或既往有严重过敏反应史者；

    2.第一阶段：（筛选问诊/入住问诊）有明确的神经或精神障碍史；无行为能力或认知功能障碍者；

    3.第一阶段：筛选期不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图QTc间期≥470ms，有QTc间期延长病史者，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查等各项检查结果为异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
    市场信息
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