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      【CTR20251255】GenSci128在携带TP53 Y220C突变的实体瘤患者中的首次人体I期研究

      基本信息
      登记号

      CTR20251255

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      GenSci128片

      药物类型

      化药

      规范名称

      GenSci-128片

      首次公示信息日的期

      2025-04-03

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤

      试验通俗题目

      GenSci128在携带TP53 Y220C突变的实体瘤患者中的首次人体I期研究

      试验专业题目

      一项在携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估GenSci128片的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、首次人体I期研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200001

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      Part1：评估GenSci128在携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（如有）和扩展推荐剂量； Part 2：确定II期推荐剂量

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国际多中心试验

      目标入组人数

      国内: 82 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-06-10

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；

      排除标准

      1.在GenSci128首次给药前≤2年内患有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的癌症和任何已治愈的局部复发性癌症；

      2.被诊断为患有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤；

      3.在GenSci128首次给药前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属中山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200032

      联系人通讯地址
      GenSci128片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验1条
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