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    【CTR20170008】瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170008

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    瑞巴派特滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞巴派特滴眼液

    首次公示信息日的期

    2017-01-12

    临床申请受理号

    CXHL1301130

    靶点
    适应症

    干眼症

    试验通俗题目

    瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性及安全性研究—多中心、随机、阳性药物平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以0.1%玻璃酸钠滴眼液为对照，评价2%瑞巴派特滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.门诊患者，20周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；2.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定监护人签署知情同意书；3.筛选时有干眼症相关眼部症状（异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等）≥20月；4.筛选时干眼症相关症状经其他治疗未能完全缓解；5.异物感、眼干、眼痛、畏光、视物不清等干眼症相关症状，至少有1项且评分≥2分（筛选时和基线时的症状为同一个）；6.角膜荧光素染色（FCS）评分≥4分；7.结膜丽丝胺绿染色（LGCS）评分≥5分；8.非麻醉状态下，5分钟泪液分泌试验（Schirmer I试验）≤5mm；9.双眼矫正视力≥0.2；

    排除标准

    1.筛选时合并其他眼部疾病，如睑缘炎、眼睑痉挛；2.筛选时合并急性眼部感染、春季角结膜炎、虹膜炎；3.筛选时合并复发性角膜糜烂；4.筛选期合并重度睑板腺功能障碍（由研究者诊断）；5.不能停止使用其他滴眼液或不能停止使用接触性镜片的患者；6.筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者；7.筛选时使用环孢霉素、他克莫司滴眼液；8.Stevens-Johnson综合征病史；9.曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者；10.筛选前12月内行眼表手术或3月内行眼内手术者；11.肝、肾功能明显异常（ALT和/或AST＞3倍正常值上限，血肌酐＞2倍正常值上限）；12.对试验药物（玻璃酸钠、瑞巴派特或其成分和辅料）过敏者；13.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者；14.合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病患者（由研究者判断）；15.依从性差，不愿合作者；16.筛选前4个月内参加过其他新药临床试验者；17.研究者认为不宜参加试验的其他原因；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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