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【CTR20250880】注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）治疗晚期肝细胞癌的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250880

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）治疗晚期肝细胞癌的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）治疗晚期肝细胞癌的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价rHSV-1-APD1治疗晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的II期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：评价rHSV-1-APD1治疗晚期肝细胞癌患者的生物分布特征。评价rHSV-1-APD1治疗晚期肝细胞癌患者的初步抗肿瘤疗效。 探究rHSV-1-APD1治疗晚期肝细胞癌患者的药效学和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.3年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他在过去3年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；

2.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

3.处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现（如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等），或需要抗HSV治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310017

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验10条
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