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    【CTR20241137】PD-1基因定制活化T细胞注射液的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241137

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    PD-1基因定制活化T细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    PD-1基因定制活化T细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-07

    临床申请受理号

    CXSL2200575

    靶点

    /

    适应症

    晚期肝细胞癌患者

    试验通俗题目

    PD-1基因定制活化T细胞注射液的临床研究

    试验专业题目

    一项评价 PD-1 基因定制活化 T 细胞注射液单次回输治疗肝细胞癌的安全性、耐受性及初步疗效的 Ia 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价PD-1基因定制活化T细胞注射液用于治疗肝细胞癌患者的人体耐受性与安全性剂量范围，确定最大耐受剂量（MTD）和/或探索最佳生物学剂量（OBD）。 次要目的： 1）测定PD-1基因定制活化T细胞注射液单次药代动力学参数； 2）评价PD-1基因定制活化T细胞注射液输注的药效学； 3）评价PD-1基因定制活化T细胞注射液治疗肝细胞癌患者的初步疗效。 探索性目的： 评估PD-1基因定制活化T细胞回输入自体后的生物标志物与疗效和不良反应之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；

    排除标准

    1.已知肝胆管细胞癌、混合细胞癌或纤维板层细胞癌；

    2.合并严重的内科疾病，包括脑血管病、糖尿病患者血糖控制不佳者、活动性严重感染、活动性消化道溃疡、支气管哮喘、活动性癫痫等；

    3.细胞回输前3年内患有其他恶性肿瘤史（除外已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230001

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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