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【CTR20251333】JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251333

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JS-207

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-207

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

II-III期非小细胞肺癌

试验通俗题目

JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究

试验专业题目

JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200126

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的完全病理缓解率（pCR率）； 次要目的： 评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的其他疗效指标； 评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的安全性、耐受性； 探索性目的： 评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的手术相关结果； 评估JS207在可手术II-III期和不可手术III期NSCLC患者中的药代动力学特征； 评价JS207在可手术II-III期和不可手术III期NSCLC患者中的免疫原性及肿瘤组织生物标志物探索；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可；

排除标准

1.伴随以下疾病状态： 1）肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分以及累及上沟的NSCLC； 2）肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险； 3）首次使用研究药物前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥2.5ml）或肿瘤出血；

2.接受过以下任何治疗： 1）既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药），如化疗或免疫介导的治疗（包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4治疗）及抗血管生成的治疗（如抗VEGF通路靶点药物）等； 2）既往接受过胸部放疗；

3.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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