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【CTR20251056】JS212在晚期恶性实体瘤患者中的临床研究

基本信息
登记号

CTR20251056

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用JS212

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-212

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JS212在晚期恶性实体瘤患者中的临床研究

试验专业题目

一项评价JS212在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JS212在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS212的最大耐受剂量（MTD）； 确定JS212的II期临床研究推荐剂量（RP2D）； 评价JS212在目标实体瘤中的初步抗肿瘤活性； 初步评估JS212治疗晚期恶性实体瘤的有效性； 评价JS212在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价JS212的免疫原性； 探索肿瘤组织中生物标志物； 探索血清中β-葡萄糖醛酸酶浓度；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 374 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署同意书时年龄为18至75岁（包含18和75岁）的受试者，男女均可；

排除标准

1.存在活动性中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选；

2.存在有临床症状、需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；

3.存在药物控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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