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- GLP-1
CTR20250662
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2025-03-05
企业选择不公示
局部晚期或转移性尿路上皮癌
在不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究
在既往经含铂化疗及 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案基于BICR评估的 PFS 获益和 OS 获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的 PFS 获益，以及 ORR 、DCR 、DOR 的差异；评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价BL-B01D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 674 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-07
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等；
2.适合接受以根治为目的的局部治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者需排除；
3.前线接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素，或以EGFR和/或HER3为靶点的ADC类药物；前线既接受过紫杉醇也接受过多西他赛治疗；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
200032
药品研发- 中国药品审评28条
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市场信息- 企业公告7条
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