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【CTR20251703】BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性肾癌患者的 II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251703

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性肾癌

试验通俗题目

BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗治疗局部晚期或转移性肾癌患者的 II 期临床研究

试验专业题目

评价 BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗（BL-B01D1+阿昔替尼±帕博利珠单抗） 治疗局部晚期或转移性肾癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 主要目的：探索 BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗在局部晚期或转移性肾癌患者中的有效性、安全性和耐受性， 并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2) 次要目的：其它有效性指标。探索研究药物的 PK、免疫原性和 DDI 。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究， 签署知情同意书；

排除标准

1.在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、 生物治疗等抗肿瘤治疗； 丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内； 氟尿嘧啶类的口服药物等；

2.既往接受过过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂） 为毒素的 ADC 药物治疗；

3.在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评28条
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