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【CTR20252273】评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252273

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ZG-006

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZG-006

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期转移性神经内分泌前列腺癌

试验通俗题目

评价ZG006在晚期转移性神经内分泌前列腺癌的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价ZG006 在晚期转移性神经内分泌前列腺癌（NEPC）的初步疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的初步疗效。 次要目的:评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的其他疗效指标；评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的安全性；评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的药代动力学特征；评价ZG006在晚期转移性NEPC受试者中的免疫原性；评价血清中相关肿瘤标志物；如数据允许，评价肿瘤组织DLL3和CD3表达水平与ZG006疗效之间的关系；如数据允许，评价外周血免疫分型和ZG006疗效之间的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.接受以下任何治疗的受试者： 既往联合或序贯使用过靶向DLL3药物； 首次给药前4周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2周； 首次给药前14天内服用全身免疫抑制药物； 首次给药前4周内使用任何针对病毒感染的活疫苗；

2.入组前6个月内患有脑梗死、脑出血的受试者；

3.既往患有癫痫、痴呆、帕金森病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病史的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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