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【CTR20241644】在复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20241644

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性小细胞肺癌

试验通俗题目

在复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期临床研究

试验专业题目

在既往含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与拓扑替康的 III 期随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）主要目的：评价BL-B01D1对比拓扑替康的总生存期（OS）获益。2）次要目的：评价BL-B01D1对比拓扑替康的基于BICR评估和研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DOR。评价BL-B01D1对比拓扑替康在治疗过程中安全性。评价BL-B01D1的群体药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价两组受试者的生活质量变化。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如EGFR、HER3等）与疾病状态及有效性指标的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 714 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.患者有非小细胞肺癌或小细胞肺癌/非小细胞肺癌混合成分的组织学或细胞学证据；

2.研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等抗肿瘤治疗；

3.适合接受以根治为目的的局部治疗的复发性小细胞肺癌患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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