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    【CTR20244294】评估YL201在复发性小细胞肺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244294

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用YL-201

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用YL-201

    首次公示信息日的期

    2024-11-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评估YL201在复发性小细胞肺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究

    试验专业题目

    评估注射用YL201对比注射用盐酸托泊替康在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估YL201对比注射用盐酸托泊替康在经初始含铂治疗失败的复发性SCLC患者中的总生存期（OS）。次要目的：1.评估YL201对比注射用盐酸托泊替康在经初始含铂治疗失败的复发性SCLC患者中的其他有效性终点；2.评估YL201对比注射用盐酸托泊替康在复发性SCLC患者中的安全性和耐受性；3. 评价YL201的药代动力学（PK）特征；4. 评价YL201的免疫原性。探索性目的：探索YL201疗效相关的生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 438 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署书面知情同意书。；2.入组时年龄≥18岁且≤75岁，男女均可。；3.ECOG PS评分为0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.经组织学或细胞学确诊为SCLC。复合型SCLC或任何转化型SCLC不能入组。；6.经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期SCLC。；7.根据RECIST 1.1版至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。；8.患者愿意提供组织标本。；9.具有良好的器官功能。；10.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，并且不得捐献卵子或回收卵子供自己使用。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及研究药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，并且不得冷冻或捐献精子。；11.受试者愿意而且能够遵守访视流程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

    排除标准

    1.受试者在研究药物首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤。；2.既往接受过B7H3靶向药物治疗。；3.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。；4.同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。；5.研究药物首次给药前既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。；6.在研究药物首次给药前4周内接受过根治性放疗；允许为控制症状进行的局部姑息性放疗，但必须在研究药物首次给药前至少2周完成治疗，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗。；7.在研究药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或在研究期间有大手术计划者。；8.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；9.在研究药物首次给药前2周内接受过全身类固醇（>10 mg/天的泼尼松或生物学等效剂量药物）或其他免疫抑制治疗。；10.在研究药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗；11.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；12.存在中枢神经系统转移病灶。既往经过治疗的脑转移患者如符合一定条件允许入组。；13.筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；或肿瘤侵犯重要血管及脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。；14.需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征。；15.需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；16.当前存在未得到控制的合并疾病。；17.首次给药前6个月内存在严重消化道溃疡，消化道穿孔、瘘或梗阻，腹腔内脓肿或急性消化道出血病史，或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他消化道疾病。；18.存在严重的未控制心血管疾病。；19.首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，或3级及以上的静脉血栓栓塞事件。；20.有需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎，或当前患有ILD/非感染性肺炎。；21.合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。；22.首次给药前2年内需要全身性治疗或正在接受全身性治疗的慢性自身免疫性疾病或炎症性疾病。；23.活动性或既往有明确的炎症性肠病、肠梗阻，或广泛肠切除病史。；24.诊断为Gilbert综合征。；25.首次给药前4周内发生严重感染；在首次给药前2周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染。；26.已知存在活动性肺结核。；27.已知的活动性梅毒感染。；28.已知免疫缺陷病史，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。；29.当前存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；30.既往抗肿瘤治疗的毒性未缓解。；31.已知对任何研究药物的任何成分过敏；既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或已知对其他单克隆抗体或重组蛋白类物质产生严重超敏反应的病史，或曾发生过严重的输液反应。；32.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的或哺乳的女性。；33.研究者认为存不适合参加。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验6条
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