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- GLP-1
CTR20250537
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2025-02-17
企业选择不公示
EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌
在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究
在 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比 BL-B01D1 联合奥希替尼与奥希替尼单药的 III 期随机对照临床研究
610000
1）主要目的：评价BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药的基于 BICR 评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价BL-B01D1联合奥希替尼对比奥希替尼单药的 OS 获益、基于研究者评估的 PFS 获益，以及基于BICR评估和研究者评估的 ORR、 DCR、 DOR 的差异。评价治疗过程中 TEAE、 TRAE 的发生类型、频率、严重程度。评价BL-B01D1的 PK 特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。探索存档和/或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平与疾病状态及有效性指标的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 696 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-27
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据；
2.既往接受过系统性治疗的患者；
3.既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
登录查看上海市东方医院
200000
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- 中国临床试验36条
市场信息- 企业公告7条
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