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    【CTR20233522】JS015联合用药治疗晚期实体瘤患者临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233522

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    JS-015注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    JS-015注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    JS015联合用药治疗晚期实体瘤患者临床研究

    试验专业题目

    JS015联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价JS015联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定JS015联合用药II期临床研究推荐剂量（RP2D） 次要研究目的：评价JS015联合用药在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征 / 药效动力学特征 / 免疫原性 / 初步有效性； 探索性研究目的：探索肿瘤组织中生物标志物(包括DKK1、PD-L1等)与临床疗效的关系

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 186 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-01-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在签署同意书时年龄为18至75周岁（包含18和75周岁）的受试者，男女均可；

    排除标准

    1.存在脑膜转移,存在活动性脑转移；

    2.存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；3.间质性肺病病史或既往有非感染性肺炎病史且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学显示存在活动性肺炎证据；4.有免疫缺陷病史；5.有严重的心脑血管疾病；6.首次用药前6个月内出现过腹部或气管-食管瘘、胃肠道 (GI) 穿孔或腹腔内脓肿；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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