yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20232766】JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232766

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用JS-207

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用JS-207

      首次公示信息日的期

      2023-09-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期恶性肿瘤

      试验通俗题目

      JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

      试验专业题目

      JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200126

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS207的最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征（外周血免疫细胞PD-1受体占有率）； 评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性； 初步评估JS207治疗晚期恶性肿瘤的有效性。 探索性目的： 探索肿瘤组织中生物标志物与临床疗效的关系； 探索JS207对晚期恶性肿瘤患者血清VEGF水平的影响。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 192 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-09-26

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.单药剂量递增和拓展阶段：经组织学或病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，无标准治疗或现阶段不适用标准治疗；2.ECOG评分为0或1分；3.预计生存期≥12周；4.根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶）；5.良好的器官功能；

      排除标准

      1.存在未经治疗的中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；仅存在单个长径≤5mm脑转移且无症状，经研究者判断不需要治疗的情况允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选；2.存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；3.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；肿瘤侵犯重要器官（如主动脉、心脏、心包、上腔静脉、气管/主支气管、食管等），或者存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；4.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；5.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史；6.存在控制不佳的高血压（收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东第一医科大学附属肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250117

      联系人通讯地址
      注射用JS-207的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验7条
      点击展开

      山东第一医科大学附属肿瘤医院的其他临床试验

      更多

      上海君实生物医药科技股份有限公司的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯