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    【CTR20232869】评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症患者的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20232869

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊匹乌肽滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊匹乌肽滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-09-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    干眼症

    试验通俗题目

    评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症患者的安全性和有效性

    试验专业题目

    伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗干眼症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2023-09-12

    试验终止时间

    2023-12-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁），男女不限；2.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；3.符合干眼症的诊断标准，并确诊为干眼症；

    排除标准

    1.已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应；2.怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女；3.基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病；4.已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史；5.在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者；6.筛选前曾经行泪道栓塞（目前泪道栓塞状态）或筛选前3个月内手术移除栓子或栓子脱落者或6个月内任一只眼实施过眼内手术；7.筛选时合并青光眼或使用降眼压滴眼液的高眼压患者；8.严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；11.入选前1个月内参加过其它临床试验者。；12.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    伊匹乌肽滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验4条
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