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    【CTR20211846】评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎患者的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20211846

    试验状态

    主动暂停（临床试验方案修改，此次修改与安全性无关）

    药物名称

    伊匹乌肽滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊匹乌肽滴眼液

    首次公示信息日的期

    2021-08-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    过敏性结膜炎

    试验通俗题目

    评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎患者的有效性和安全性

    试验专业题目

    伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430074

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2021-08-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65周岁（包括18岁和65岁），男女不限。；2.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；3.符合过敏性结膜炎的诊断标准，并确诊为过敏性结膜炎。；

    排除标准

    1.已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应。；2.基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病。；3.根据受试者病史和/或基线访视检查时确定的任一眼拟诊断为眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者。；4.已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史。；5.在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药（包括人工泪液产品）者。；6.筛选前6个月内任一只眼实施过眼内手术，或筛选前3个月内任一只眼实施过眼部激光手术，或研究期间预期实施眼部手术，或筛选前3个月内任一只眼存在眼外伤。；7.不能在整个研究过程中停止使用所有抗过敏药物者。；8.研究期间无法避免配戴角膜接触镜者。；9.严重器质性心、肝、肺部疾病，高血压或糖尿病，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病的患者。；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；12.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；13.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验4条
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