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    【CTR20200132】Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200132

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    度维利塞胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    度维利塞胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-01-21

    临床申请受理号

    JXHL1900094

    靶点
    适应症

    复发/难治性滤泡性淋巴瘤

    试验通俗题目

    Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究

    试验专业题目

    磷酸肌醇-3-激酶-δ（PI3K-δ）和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究的主要目的是评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的疗效。 次要研究目的：评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性； 评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标； 评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 57 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-01-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解本临床研究，签署知情同意书（ICF）。；2.年龄18周岁以上（包括18周岁），男女不限。；3.经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL，既往至少经过2线治疗。；4.至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶。；5.美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）≤2分。；6.适当的肝肾功能。；7.女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。；8.能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。；

    排除标准

    1.3b级FL受试者或者有证据表明向侵袭性淋巴瘤转化的受试者。；2.已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。；3.曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。；4.接受过同种异基因造血干细胞移植（HSCT）的受试者，给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。；5.首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。；6.首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等。；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；8.活动期巨噬细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染的受试者。；9.基线期QTcF＞500ms。；10.处于活动期感染的乙型或丙型肝炎。；11.患有慢性肝病史，静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征，酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。；12.患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。；13.患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。；14.首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。；15.根据研究者判断，不稳定的或严重不受控制的身体条件、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。；16.现在同时患有其他恶性肿瘤，之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。；17.首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。；18.具有临床意义的吸收不良，炎症性肠道疾病，表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。；19.在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。；20.怀孕或哺乳期女性。；21.研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200020

    联系人通讯地址
    度维利塞胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标61条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录2条
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