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    【CTR20244681】评价SYH9056片用于单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244681

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    缬沙坦马来酸左氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    缬沙坦马来酸左氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-12-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    单药治疗不能有效控制的原发性轻、中度高血压。

    试验通俗题目

    评价SYH9056片用于单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    一项评价缬沙坦马来酸左氨氯地平（SYH9056）片用于单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性。 次要目的： 1) 评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的12周末和24周末的其他疗效指标的变化； 2) 评价SYH9056片用于马来酸左氨氯地平或缬沙坦单药治疗4周后血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 606 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；

    排除标准

    1.特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症等）和继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）；

    2.过敏体质（≥ 3种药物或食物过敏），或已知对氨氯地平、左氨氯地平、缬沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂）过敏；

    3.近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
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    市场信息
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