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【CTR20251327】评价SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎有效性试验

基本信息
登记号

CTR20251327

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SQ-22031滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SQ-22031滴眼液

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

CXSL2400282;CXSL2400278;CXSL2400279;CXSL2400281

靶点

/

适应症

2 期（角膜上皮片状缺损）或3 期（角膜溃疡）神经营养性角膜炎患者

试验通俗题目

评价SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎有效性试验

试验专业题目

评估SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照II 期临床试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110163

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以安慰剂为对照，评价不同剂量SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎 （NK）的有效性，为本品的后续临床确定推荐剂量提供依据。 次要目的： 1.评价SQ-22031 滴眼液在NK 受试者中的全身药代动力学（PK）特征及免 疫原性。 2.评价不同剂量SQ-22031 滴眼液治疗NK 的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18 周岁至75 周岁（含临界值）；

排除标准

1.对试验用药成分过敏或过敏体质者；

2.筛选时患有因Sj？grer 综合征、Steven-Johnson 综合征等全身免疫系统疾病史导致的干眼者；

3.目标眼角膜明显变薄（如溃疡深度≥1/3 角膜基质厚度）或有角膜溶解、穿孔风险，经研究者评估可能需要手术治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）;山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021;250021

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验2条
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