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    【CTR20251355】评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251355

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸利多卡因眼用凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸利多卡因眼用凝胶

    首次公示信息日的期

    2025-05-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于眼科操作中的眼表麻醉

    试验通俗题目

    评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的临床研究

    试验专业题目

    评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、安慰剂平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110163

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以阳性药、安慰剂为对照，评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 655 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁（含临界值），性别不限。；2.有眼表麻醉需求者。；3.能够对疼痛进行正常反应。；4.依从性好，自愿接受回访并完成临床观察。；5.自愿签署知情同意书，并能按照方案要求进行试验。；

    排除标准

    1.有盐酸利多卡因过敏反应史者。；2.入组前2周内试验眼曾接受过玻璃体腔内注射或使用任何抗青光眼类药物、局部抗炎类药物、抗感染药物者，以及使用过影响眼表麻醉效果评价的镇痛、镇静、抗抑郁等药物者。；3.入组前4周内试验眼接受过眼球后麻醉、玻璃体或视网膜手术者。；4.试验眼需泪道置管手术或泪道栓塞手术者，及入组前有6个月及以上佩戴或试验期间需佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者。；5.入组前试验眼存在结膜外伤、结膜松弛或既往有角膜屈光手术史，以及在完成最终研究评价前试验眼计划有其他眼科操作者。；6.试验眼角膜荧光素染色评分>1分者（采用NEI评分）。；7.入组前试验眼有各类活动性眼部炎症或各类既往疾病（如疱疹性眼病等）使眼部浅表感觉改变，以及合并面部神经麻痹等疾病者。；8.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管、消化系统、呼吸系统、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统、肝肾损伤等疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。；9.有酒精或药物滥用史者。；10.在筛选期存在活动性感染，或筛选前1个月有严重感染（全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病 者。；11.首次给药前3个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。；12.筛选期血妊娠检查结果阳性的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施或有生育计划者。；13.入组前三个月内参与其他药物或器械临床研究者。；14.存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    盐酸利多卡因眼用凝胶的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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    一致性评价
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
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