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    【CTR20232137】伏立康唑滴眼液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232137

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    伏立康唑滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    伏立康唑滴眼液

    首次公示信息日的期

    2023-07-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    真菌性角膜炎

    试验通俗题目

    伏立康唑滴眼液I期临床研究

    试验专业题目

    评估伏立康唑滴眼液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学——一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估伏立康唑滴眼液在健康受试者中给药的安全性和耐受性，为本品Ⅱ期临床试验安全、合理的给药方案提供依据。 次要目的： 考察伏立康唑滴眼液在健康受试者中给药的局部及全身暴露量，评估药物的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对三唑类抗真菌药物或相关化合物过敏的受试者；

    2.给药前 4 周内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病；

    3.职业为司机、高空作业者、需要操作机械者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济宁医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    272100

    联系人通讯地址
    伏立康唑滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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