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- GLP-1
CTR20250300
进行中（招募完成）
硫酸艾沙康唑胶囊
化药
硫酸艾沙康唑胶囊
2025-01-23
/
本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。
硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性研究
硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性研究
400714
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北大医药股份有限公司研制、生产的硫酸艾沙康唑胶囊（100 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Australia Pty Ltd持证的硫酸艾沙康唑胶囊（康新博®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-05
/
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低白蛋白血症、抑郁、心脏病、肾损伤、肝损伤、癫痫、家族性短QT综合征等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湖南医药学院总医院
418000
药品研发- 中国药品审评16条
- 中国临床试验15条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标95条
- 企业公告1条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录8条
生产检验- 境内外生产药品备案信息3条
合理用药- 药品说明书2条
- 医保目录2条
- 医保药品分类和代码1条
- 药品商品名查询2条
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