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    【CTR20244252】多索茶碱颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244252

    试验状态

    主动终止（公司研发策略调整）

    药物名称

    多索茶碱颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    多索茶碱颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-11-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    支气管哮喘。伴有支气管痉挛的肺部疾病。

    试验通俗题目

    多索茶碱颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    多索茶碱颗粒人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的多索茶碱颗粒（0.2 g）的药代动力学特征；以ABC FARMACEUTICI S.P.A.持证、LA.FA.RE. S.r.l.生产的多索茶碱颗粒（ANSIMAR，0.2 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心脏病、高血压、甲状腺功能亢进、糖尿病、胃溃疡、肝功能损伤、肾功能损伤等）者；

    2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或其他黄嘌呤类药物过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标132条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码1条
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