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    【CTR20251878】口服 HX9428 片单次和多次给药在中国治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251878

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HX9428片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HX-9428片

    首次公示信息日的期

    2025-05-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    湿性年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    口服 HX9428 片单次和多次给药在中国治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效研究

    试验专业题目

    一项评价口服 HX9428 片单次和多次给药在中国治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期研究：主要目的：确定HX9428片在治疗wAMD患者中口服的最大耐受剂量（MTD）、II期试验推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性。 次要目的：考察HX9428片在wAMD患者中单、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；初步观察HX9428片在wAMD患者中的疗效。 II期研究：主要目的：初步观察HX9428片在wAMD患者中的安全性和疗效。 次要目的：评价HX9428片在wAMD患者中的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 198 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

    排除标准

    1.ICG造影诊断为息肉状脉络膜血管病变且有大出血倾向者；

    2.在FFA/CFP中：视网膜下出血>总病变面积的50%，或累及中心凹；纤维化或萎缩>总病变面积的50%，或累及中心凹；

    3.CNV为其它疾病而非AMD引起，包括眼组织细胞胞浆真菌综合征、血管样条状改变、多灶性脉络膜炎、脉络膜破裂等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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