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    【CTR20243126】己酮可可碱缓释片（0.4 g）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243126

    试验状态

    已完成

    药物名称

    己酮可可碱缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    己酮可可碱缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-08-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    周围血管疾病（手臂和腿部循环不良）； 间歇性跛行（走路或休息时由于腿部循环不良引起的疼痛）。

    试验通俗题目

    己酮可可碱缓释片（0.4 g）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    己酮可可碱缓释片（0.4 g）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研制的己酮可可碱缓释片（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Sanofi持证，Sanofi S.r.l.生产的己酮可可碱缓释片（规格：400 mg，商品名称：Trental®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名称：Trental®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2024-08-21

    试验终止时间

    2024-10-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有心脏病或近期有心脏病发作，有严重心律失常（心跳快且不均匀），脑出血和视网膜出血的患者，有低血压、动脉硬化或狭窄引起的心脏供血不足，或其他严重冠状动脉疾病患者，有消化性溃疡或消化道出血者，严重肾功能不全患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

    3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对己酮可可碱或其他类似药物如茶碱或氨茶碱，或对本品任何成分过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730030

    联系人通讯地址
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    药品研发
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