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【CTR20242677】己酮可可碱缓释片生物等效性试验临床研究方案

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基本信息

登记号

CTR20242677

试验状态

已完成

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

周围血管疾病（手臂和腿部循环不良）；间歇性跛行（走路或休息时由于腿部循环不良引起的疼痛）。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片生物等效性试验临床研究方案

试验专业题目

己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310052

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片（规格：0.4g，杭州康恩贝制药有限公司生产并提供）与参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名： Trental®，规格： 400 mg， Sanofi-Aventis Deutschland GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（Trental®）后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2024-10-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18-60 周岁的男性或女性健康受试者（包括边界值）；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、冠状动脉硬化、严重心律不齐、已知的出血倾向、凝血障碍、脑出血、视网膜出血、低血压、肾功能受损、糖尿病等）者；

2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（如：己酮可可碱、其他类似药物如茶碱或氨茶碱等）过敏者;；3.首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者;；4.首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者;；5.首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者；

6.首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

338025

联系人通讯地址

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