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    【CTR20233229】培哚普利氨氯地平片(III)生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233229

    试验状态

    已完成

    药物名称

    培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)

    首次公示信息日的期

    2023-10-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

    试验通俗题目

    培哚普利氨氯地平片(III)生物等效性试验

    试验专业题目

    培哚普利氨氯地平片(III)在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，杭州康恩贝制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg；商品名：开素达®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，杭州康恩贝制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg；商品名：开素达®）的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 74  ；

    第一例入组时间

    2023-10-19

    试验终止时间

    2023-11-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对精氨酸培哚普利、苯磺酸氨氯地平以及相关辅料有既往过敏史者，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

    3.有遗传性或特发性血管性水肿，血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿，中性白细胞减少，粒细胞缺乏，血小板减少，贫血，黄疸，低血压，主动脉瓣或二尖瓣狭窄和肥厚型心肌病、眼部疾病等的既往或现有病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
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