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    【CTR20243248】培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243248

    试验状态

    已完成

    药物名称

    培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2024-09-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于原发性高血压和/或稳定型冠心病的的替代疗法，适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的患者。

    试验通俗题目

    培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性临床试验

    试验专业题目

    培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier的培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：COVERAM，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-09-09

    试验终止时间

    2024-12-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    2.2) 筛选时肌酐清除率低于80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；

    3.3) 有显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评48条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录8条
    • 药品商品名查询8条
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