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【CTR20240656】培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240656

试验状态

已完成

药物名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。

试验通俗题目

培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验

试验专业题目

培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（COVERAM®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg，持证商：Les Laboratoires Servier），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）（COVERAM®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2024-03-14

试验终止时间

2024-05-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；

排除标准

1.接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（尤其是肝肾功能指标）及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.妊娠或哺乳期妇女；

3.过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）或处方中的任一成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062550

联系人通讯地址
培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文3条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录14条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录8条
  • 药品商品名查询8条
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