• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20242330】左炔诺孕酮片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242330

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左炔诺孕酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左炔诺孕酮片

    首次公示信息日的期

    2024-07-04

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

    试验通俗题目

    左炔诺孕酮片的生物等效性试验

    试验专业题目

    左炔诺孕酮片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430073

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在健康女性受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Gedeon Richter Plc.持有的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg，商品名：保仕婷®）为参比制剂，研究乐福思健康产业股份公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康女性受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 102  ；

    第一例入组时间

    2024-07-29

    试验终止时间

    2024-11-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；2.年龄18~40周岁（包括18周岁和40周岁）；3.女性，体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、妊娠检查、滥用药物筛查、酒精检测、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。；

    排除标准

    1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏；

    2.（询问）有药物过敏史，尤其是对左炔诺孕酮过敏；

    3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常有临床意义或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、有临床意义的高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎或异位妊娠史等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华北石油管理局总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    062552

    联系人通讯地址
    左炔诺孕酮片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评101条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文22条
    市场信息
    • 药品招投标144条
    • 政策法规数据库8条
    • 企业公告2条
    • 药品广告213条
    一致性评价
    • 一致性评价9条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息87条
    合理用药
    • 药品说明书69条
    • 医保目录3条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码28条
    • 中国OTC目录4条
    • OTC药遴选及转换目录数据库4条
    • 药品商品名查询14条
    点击展开

    华北石油管理局总医院的其他临床试验

    更多

    乐福思健康产业股份公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品