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    【CTR20221742】左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221742

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左炔诺孕酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左炔诺孕酮片

    首次公示信息日的期

    2022-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

    试验通俗题目

    左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    左炔诺孕酮片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康女性空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康女性受试者空腹和餐后状态下口服 Naari Pharma Private Limited 生产的受试制剂左炔诺孕酮片与 Gedeon Richter Plc. 生产的参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷®）后是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂（保仕婷®）在健康女性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-08-22

    试验终止时间

    2023-07-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为 18～40 周岁的女性受试者（包括 18 和 40 周岁）；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化 系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；

    3.绝经后妇女或月经不规律者，或有输卵管炎或异位妊娠既往史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450001

    联系人通讯地址
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