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    【CTR20131529】左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131529

    试验状态

    主动暂停（2017.12.29申办单位决定终止左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究，并向华中科技大学药物临床试验伦理委员会递交了终止研究报告。）

    药物名称

    左炔诺孕酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    左炔诺孕酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-02-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

    试验通俗题目

    左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    左炔诺孕酮胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18～35岁，性别：女；

    排除标准

    1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

    2.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者（包括避孕药）；

    3.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码2条
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