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    【CTR20252299】人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252299

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人脐带间充质干细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2025-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    膝关节骨性关节炎

    试验通俗题目

    人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的II期临床试验

    试验专业题目

    人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的有效性； （2）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的安全性，为后续确证性临床试验推荐合适的细胞治疗剂量； （3）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何评估之前必须获得书面知情同意；

    排除标准

    1.给药前6个月内有膝关节感染、手术和放疗史者；

    2.合并有膝关节失稳（前、后交叉韧带，内、外侧副韧带）断裂、松弛，或膝关节外畸形等；

    3.经研究者判断，可能会干扰膝关节功能评估的疾病，如目标侧膝关节有症状的腰椎间盘突出症、髋关节疼痛；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验34条
    市场信息
    • 企业公告2条
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