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    【ChiCTR2500104309】真实世界数据支持儿童用药药物警戒工作开展的方法研究——尖吻蝮蛇血凝酶与阿奇霉素在儿童人群中上市后安全性评价研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104309

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    真实世界数据支持儿童用药药物警戒工作开展的方法研究——尖吻蝮蛇血凝酶与阿奇霉素在儿童人群中上市后安全性评价研究

    试验专业题目

    真实世界数据支持儿童用药药物警戒工作开展的方法研究——尖吻蝮蛇血凝酶与阿奇霉素在儿童人群中上市后安全性评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察目标药品在真实世界中应用的用药行为和安全性现状，查找其药品不良反应相关影响因素，为儿童安全用药提供指导和依据，完善药品上市前安全性评价的不足，促进儿童患者用药安全。同时，研究总结项目开展过程中的经验与问题，形成儿童用药上市后安全性评价研究的示范模式，为更多药品开展上市后评价提供平台及研究模板，也为完善药品上市后安全性评价的模式提供参考。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300;1000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-10-01

    试验终止时间

    2025-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.2021 年 1 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日于华中科技大学同济医学院附属协和医院住院患者; 2.患者年龄小于 18 岁; 3.患者曾使用过尖吻蝮蛇血凝酶或阿奇霉素（两种药品均不限制剂型）。；

    排除标准

    1.患者年龄大于等于18岁；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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