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        【CTR20252137】黄体酮注射液在健康绝经后女性受试者中的生物等效性研究

        基本信息
        登记号

        CTR20252137

        试验状态

        进行中（尚未招募）

        药物名称

        黄体酮注射液

        药物类型

        化药

        规范名称

        黄体酮注射液

        首次公示信息日的期

        2025-06-05

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        适用于由于激素失调引起的闭经及异常子宫出血，无器质性病变，例如粘膜下肌瘤或子宫癌症

        试验通俗题目

        黄体酮注射液在健康绝经后女性受试者中的生物等效性研究

        试验专业题目

        黄体酮注射液在健康绝经后女性受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        611130

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的黄体酮注射液（规格：10ml:500mg）为受试制剂，以EUGIA PHARMA持证的黄体酮注射液（规格：10mL:500mg，英文名：Progesterone Injection）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性受试者中的安全性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 36 ；

        实际入组人数

        国内: 登记人暂未填写该信息；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        /

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.年龄40~65周岁（包括边界值），无生育计划的自然绝经后女性；2.空腹血清性激素[包含孕酮、睾酮、泌乳素、卵泡刺激素、促黄体生成素、雌二醇]水平符合绝经后状态，且卵泡刺激素>30 mIU/mL，雌二醇<20 pg/mL；3.体重不低于45.0 kg，且BMI介于19.0-28.0 kg/m2之间；4.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，依照研究规定完成研究，了解并自愿签署ICF；5.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；

        排除标准

        1.对试验药物黄体酮注射液及其相关化合物和辅料（如芝麻油等）中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者，或有特定过敏史者；2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

        3.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者，或采血困难者，或血管状况差者；4.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化、免疫、血液系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统等重大病史或现有上述疾病者；5.有肝、肾功能异常（如肝损伤、肾病）疾病或病史者；6.高血压患者，或有心脏病水肿、高血压病史者；7.有癫痫、哮喘疾病或病史者；8.有心脏功能不全疾病或病史者；9.有血栓形成疾病的早期表现或病史者；10.有急性嗜酸细胞性肺炎疾病或病史者；11.有突发性视力丧失及眼球突出，复视、偏头痛、视神经乳头水肿或视网膜血管病变疾病或病史者；12.糖尿病患者；13.卟啉症、妊娠期间有特发性黄疸并发严重瘙痒或类天疱疮史疾病或病史者；14.在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术者；15.超声检查显示有乳房肿块，或有纤维囊性疾病、纤维腺瘤、乳腺癌疾病或病史者；或者超声检查显示子宫异常，或有子宫内膜增厚、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、卵巢癌疾病或病史者；16.绝经后发生过不明原因出血（如突破性出血、阴道出血）者；17.有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）者；18.输血四项结果异常有临床意义者；19.既往长期（筛选前3个月内）饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；

        20.筛选前4周内使用过任何与黄体酮有相互作用的药物（如酮康唑、雌激素类药物等），或任何改变肝酶活性的药物，如伊曲康唑、氟康唑、利福平、维拉帕米等；21.研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；22.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟或使用烟草制品者；23.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位，或者研究期间不能禁止饮酒者，或入组时酒精呼气检测结果阳性者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        苏州市第五人民医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        215131

        联系人通讯地址
        黄体酮注射液的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评36条
        • 全球临床试验1条
        • 中国临床试验26条
        全球上市
        • 中国药品批文28条
        市场信息
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