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【ChiCTR2500099506】单细胞免疫功能表征在结核感染时序分析中的诊断价值及临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099506

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

单细胞免疫功能表征在结核感染时序分析中的诊断价值及临床应用研究

试验专业题目

单细胞免疫功能表征在结核感染时序分析中的诊断价值及临床研究

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临床试验信息
试验目的

结核病（Tuberculosis，TB）是由结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis，Mtb）引起的一种经由呼吸道传播的慢性传染性疾病。本研究旨在从单细胞层面上对结核病患者的免疫细胞进行功能评估及分析，从中发现异质性的生物标志物及疾病转变过程中免疫系统的变化规律，进一步揭示结核病的发病机制并提供有效的临床诊疗依据。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省科学技术厅-重点研发计划社会发展项目（BE2023718）

试验范围

/

目标入组人数

10;45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

本研究纳入的人群可分为以下三类： 1. 肺结核患者：按照WS299-2017《结核病诊断》， 1）年龄18~65周岁； 2）在我院明确诊断为肺结核或临床诊断为肺结核的患者。 2. 结核分枝杆菌潜伏感染者：按照WS196-2017《结核病分类》， 1）年龄18~65周岁； 2）γ-干扰素释放试验阳性； 3）无活动性或陈旧性结核病的影像学指征； 4）无发热、咳嗽、盗汗、体重减轻等活动性结核病临床症状； 5）既往无结核病史。 3. 健康人： 1）年龄≥18岁； 2）γ-干扰素释放试验阴性； 3）无活动性或陈旧性结核病的影像学指征； 4）无发热、咳嗽、盗汗、体重减轻等活动性结核病临床症状； 5）既往无结核病史； 6）否认结核暴露史；

排除标准

纳入人群中满足以下任意一条即排除 ： 1. 妊娠或哺乳期患者； 2.血液系统恶性肿瘤患者； 3.HIV感染者； 4.患有自身免疫性疾病； 5.使用免疫抑制剂治疗； 6.器官移植或造血干细胞移植术后。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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