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      【ChiCTR-ONh-17011976】柳氮磺胺吡啶结肠溶胶囊治疗耐多药肺结核的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-ONh-17011976

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      柳氮磺胺吡啶结肠溶胶囊

      药物类型

      /

      规范名称

      柳氮磺胺吡啶结肠溶胶囊

      首次公示信息日的期

      2017-07-13

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      耐多药肺结核

      试验通俗题目

      柳氮磺胺吡啶结肠溶胶囊治疗耐多药肺结核的临床研究

      试验专业题目

      柳氮磺胺吡啶结肠溶胶囊治疗耐多药肺结核的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 评价含柳氮磺胺吡啶结肠溶胶囊的方案对治疗失败的耐多药肺结核的疗效 次要目的： 含柳氮磺胺吡啶结肠溶胶囊的方案对治疗失败的耐多药肺结核患者的安全性和耐受性

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      治疗新技术

      随机化

      由临床医生收集符合治疗的患者

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      捐助

      试验范围

      /

      目标入组人数

      20

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2017-07-01

      试验终止时间

      2018-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      入选标准 1 自愿作为受试对象，签署知情同意书； 2 年龄在18-65岁之间（能耐药抗痨药物者，年龄可适当放宽），男女不限，包括住院及门诊患者； 3 耐多药结核治疗失败，不能按照标准耐多药方案抗痨患者 4 改良罗氏培养药敏试验结果确诊为MDR-PTB患者； 5 育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。；

      排除标准

      1 对研究药物或其中任何成份有过敏史者； 2 目前有严重合并症或肾功能受损（血清肌酐水平≥265umol/L）或肝功能受损（ALT和/或AST水平2.5倍于实验室参考值上限；） 3 方案中选用FQs者，临床上有显著的心电图异常（男性患者QT间期延长超过430毫秒，女性患者QT间期延长超过450毫秒）； 4 有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态； 5 妊娠期或哺乳期妇女； 6 根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病；；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      苏州市第五人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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