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    【CTR20232470】水溶性黄体酮注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232470

    试验状态

    主动终止（更换临床研究机构）

    药物名称

    水溶性黄体酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    水溶性黄体酮注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品为含有活性物质黄体酮。黄体酮是一种天然的女性性激素。该药作用于子宫内膜，有助于怀孕和维持怀孕。本品用于在辅助生殖技术（ART）方案中接受治疗时需要额外黄体酮，且不能使用或耐受阴道制剂的女性。

    试验通俗题目

    水溶性黄体酮注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    水溶性黄体酮注射液在健康绝经后女性中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较石家庄四药有限公司提供的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg）与IBSA Farmaceutici Italia Srl持证的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Prolutex）在健康绝经后女性受试者中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价石家庄四药有限公司提供的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg）与IBSA Farmaceutici Italia Srl持证的水溶性黄体酮注射液（1.112ml:25mg，商品名：Prolutex）在健康绝经后女性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄40~65周岁（包括界限值），无生育计划的绝经后女性（即距离末次月经≥12个月）；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对黄体酮以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

    3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系、生殖系统统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161000

    联系人通讯地址
    水溶性黄体酮注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 企业公告1条
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