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【CTR20251220】地屈孕酮片生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20251220

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

地屈孕酮片

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮片

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如：-痛经；-子宫内膜异位症；-继发性闭经；-月经周期不规则；-功能失调性子宫出血；-经前期综合征；-孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产；-黄体不足所致不孕症。用于辅助生殖技术中的黄体支持。

试验通俗题目

地屈孕酮片生物等效性临床试验

试验专业题目

地屈孕酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

432500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Abbott B.V.的地屈孕酮片（商品名：达芙通，规格：10mg）为参比制剂，以湖北民康药业集团有限公司研发的地屈孕酮片（10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响评估者；

2.有严重肝功能障碍，急性肝病，或有肝脏疾病史，本项目检测肝功能值尚未恢复正常者；肝脏肿瘤（现病史或既往史）、Dubin Johson 综合征、Potor 综合征、黄疸者；

3.有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或当前患有此类疾病的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210024

联系人通讯地址
地屈孕酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验54条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1057条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告4条
  • 药品广告16条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录15条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录26条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询20条
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