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    【ChiCTR2500104379】志愿者生物样本采集临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104379

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    志愿者生物样本采集临床研究

    试验专业题目

    志愿者生物样本采集临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    用于南京北极光生物科技有限公司承担的益生指标研究和功能菌株筛选及提取，为后续开发营养制剂和益生菌制剂提供理论基础及必要支持。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    南京北极光生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200;100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-20

    试验终止时间

    2027-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18周岁~30周岁（含边界值），男女不限； (2)男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI：按体重指数=体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在18.5-28范围内（含边界值）； (3)血常规、血生化、大便常规检查、病毒学检查（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常； (4)经体格检查及生命体征检查，临床医生判断可参加本研究； (5)自愿作为志愿者，并签署知情同意书。 2.年龄65周岁~100周岁（含边界值），性别不限； (2)生活能够自理或基本自理； (3)经研究者判断的重要脏器的增龄性改变未导致明显的功能异常； (4)经研究者判断的影响健康的危险因素控制在与其年龄相适应的范围内营养状况良好； (5)自愿作为志愿者，并签署知情同意书； (6)试验研究前4周内未使用过益生菌及抗生素； (7)不符合上述条件任一者，不得作为志愿者入选。；

    排除标准

    1.试验研究前3个月内大量失血（≥400 mL）或献血者（问诊）； (2)有晕血、晕针、贫血史者（问诊）； (3)试验研究前2周排便频次：平均每天排便多于3次，或超过3天排便一次（问诊）； (4)消化系统疾病患者,如慢性胃肠炎、活动期的或经治疗反复发作的胃及十二指肠溃疡、慢性胰腺炎、非特异性溃疡性结肠炎。胃肠息肉病、溃疡、肝硬化、恶性肿瘤消化系器质性疾病史。以及，有便血、便秘、腹胀、腹痛、腹泻、黄疸消化系统症状的（问诊）； (5)试验研究前1年内发生过急性泌尿道感染病者,急性肾盂肾炎病愈未满3个月者,泌尿系统结石发作期（问诊）； (6)过敏性疾病及反复发作过敏患者,如经常性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏（问诊）； (7)细菌性传染性疾病，各种结核病患者,如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核；寄生虫病如血吸虫病、丝虫病患者。以及蛔虫病、蛲虫病感染未完全康复者（问诊）； (8)病毒学检查（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）阳性或有临床意义的异常者； (9)试验研究前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的短期严重感染，如重度感冒、水痘、新型冠状病毒感染（问诊）； (10)试验研究前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者（问诊）； (11)有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、肝脏疾病，血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、家族遗传性疾病、恶性肿瘤病史者（问诊）； (12)不良生活习性：酗酒、嗜烟（问诊）； (13)试验研究前2周内服用过任何药物（包括中药）者或一个月内接种疫苗者（问诊）； (14)试验研究前3个月内参加了任何药物临床试验者（问诊）； (15)有痔疮活动性出血者和炎症性肠病； (16)研究者认为不适宜参加本研究的其它情况。 2.试验研究前3个月内大量失血（≥400 mL）（问诊）； (2)有晕血、晕针、贫血史者（问诊）； (3)试验研究前2周内患过具有接受过外科手术者（问诊）； (4)有任何临床严重疾病史或有严重心血管系统、神经系统疾病、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、家族遗传性疾病、恶性肿瘤病史者（问诊）； (5)试验研究前半年内有药物滥用史（问诊）； (6)细菌性传染性疾病，各种结核病患者,如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核；寄生虫病如血吸虫病、丝虫病患者。以及蛔虫病、蛲虫病感染未完全康复者（问诊）； (7)病毒学检查（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）阳性或有临床意义的异常者； (8)有痔疮活动性出血者和炎症性肠病； (9)研究者认为不适宜参加本研究的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省省级机关医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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