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    【CTR20244409】达格列净片（10 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244409

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净片

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

    试验通俗题目

    达格列净片（10 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    陕西君可力医药科技有限公司研制的达格列净片（10 mg）与AstraZeneca AB持证的的达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，10 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    712000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以陕西君可力医药科技有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-12-19

    试验终止时间

    2025-02-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒四项）、血妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；

    2.有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省省级机关医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    达格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评230条
    • 中国临床试验153条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
    市场信息
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    • 企业公告12条
    • 药品广告1条
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    • 一致性评价49条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
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    合理用药
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