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    【ChiCTR2500101458】光子计数CT冠脉成像研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101458

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病

    试验通俗题目

    光子计数CT冠脉成像研究

    试验专业题目

    光子计数CT冠脉成像研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较光子计数CT 超高分辨率 和标准分辨率两种CCTA扫描方式，以分析何种扫描方式更合适，解决日常CCTA检查中，超高分辨率 和标准分辨率扫描方式如何取舍的问题；探索超高分辨率 和标准分辨率两种CCTA扫描方式对检测高风险斑块以及评估冠状动脉狭窄的潜在影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    这项平行设计、按年龄分层的随机对照试验由生物统计学家李艳芬实施。分组序列随机数使用微软 Excel 2023 软件通过计算机生成，主随机种子为 20240401（适用于年龄小于 60 岁的参与者），次随机种子为 20240402（适用于年龄大于等于 60 岁的参与者）。奇数编号和偶数编号分别被分配给超高分辨率（UHR）方案和标准分辨率（SR）方案。研究设计者不参与招募和成像工作，放射科医生对成像方案和临床数据并不知情。

    盲法

    开放标签 由于本质上无法对 CT 分辨率参数设盲，这是一项开放标签的随机试验。不过，终点事件判定人员在图像分析过程中对分组情况不知情。

    试验项目经费来源

    江苏省卫生健康委员会科研课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    165

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-05

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18 岁； （2）疑似患有冠状动脉疾病； （3）已签署书面知情同意书。；

    排除标准

    （1）对碘造影剂有禁忌证，如过敏反应、肾功能不全（肾小球滤过率＜45 毫升 / 分钟 / 平方米）、甲状腺功能亢进； （2）对硝酸甘油和 β 受体阻滞剂有禁忌证，如青光眼、低血压（血压＜90/60mmHg）； （3）可能会影响冠状动脉 CT 图像质量的严重心律失常，如持续性心房颤动、二度或三度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、窦性心律失常和预激综合征； （4）尽管已服用最大耐受剂量的口服 β 受体阻滞剂并随后进行了剂量调整，但目标心率仍未降至（≤65 次 / 分钟）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省省级机关医院(南京医科大学附属老年医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210024

    联系人通讯地址

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