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    【CTR20250462】五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）心Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250462

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    五味益心颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    五味益心颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-02-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    冠心病稳定型心绞痛

    试验通俗题目

    五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）心Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价五味益心颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚、痰瘀互阻证）的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准；

    排除标准

    1.由其他病变引起的心绞痛，如严重的主动脉狭窄或关闭不全、风湿性冠脉炎、梅毒性主动脉炎等；急慢性心瓣膜病、心肌病及其他器质性心脏病 受试者（严重心脏病、未控制的有症状心力衰竭等）；甲状腺机能亢进、肺气肿及患有其他严重疾病者、颈椎病、心脏神经症等；以及严重胸部疾病、肺部疾病、肋间神经痛、精神性疾病导致的躯体化症状、食管疾病以及消化道溃疡引起的胸痛；

    2.合并有影响心电图 ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、预激综合征、室性起搏心律、洋地黄药物影响、电解质紊乱（研究者判定异常有临床意义者）等；

    3.持续性房颤者;；4.合并严重骨关节炎运动受限者;；5.QT间期延长（ QTc >480ms）者或心脏彩超射血分数（EF）<50%者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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