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    【CTR20251879】乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251879

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    乌鳖还闺颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    乌鳖还闺颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-05-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    早发性卵巢功能不全

    试验通俗题目

    乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）随机、双盲、安慰剂对照、 剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1） 探索不同剂量乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性； （2） 探索乌鳖还闺颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准，月经稀发（周期频率＞35天）≥4个月或4个月≤停经＜6个月，25 U/L＜血清基础FSH≤40 U/L（2次检测，间隔>4周）；

    排除标准

    1.先天性生殖器官发育异常；染色体异常；后天性生殖器官器质性病变及损伤；其他内分泌疾病（如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、肾上腺功能异常、下丘脑-垂体病变、卵巢抵抗综合征）导致的闭经或月经稀发；医源性POI（包括化疗、放疗、手术，除外试管婴儿促排卵药物导致的POI）；

    2.合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤患者，精神病患者；

    3.过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）或对试验用药组成成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
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    • 中国临床试验1条
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