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    【ChiCTR2400087723】柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087723

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    柴芩通淋片

    药物类型

    中药

    规范名称

    柴芩通淋片

    首次公示信息日的期

    2024-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    反复发作尿路感染

    试验通俗题目

    柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    （1）探索柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的合理剂量； （2）初步评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的有效性； （3）初步评价柴芩通淋片临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    由统计单位通过 SAS 软件产⽣并导⼊ IWRS。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    石家庄以岭药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-25

    试验终止时间

    2026-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合急性下尿路感染临床诊断标准（具有尿频、尿急、尿痛等临床症状，同时尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP即可入组）； （2）筛选前6个月内尿路感染发作≥2次，或1年内发作≥3次（包含本次急性感染）； （3）中医辨证属于肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证； （4）年龄在18周岁～70周岁（包含两端）之间的女性； （5）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    （1）合并上尿路感染、泌尿系结核、淋病等其他影响临床疗效评价的疾病； （2）并发全身感染或筛选时研究者认为尿路感染需静脉使用抗生素治疗； （3）合并严重尿路解剖畸形、结石导致的尿路梗阻、膀胱憩室、泌尿系肿瘤、尿毒症、器官移植术后； （4）既往一年内有支原体、衣原体、真菌、寄生虫等引起尿路感染病史； （5）本次发病后入组前服用治疗尿路感染的中西药物＞3天； （6）合并严重的心血管系统、肝（ALT、AST、TBIL超过正常值范围上限的1.5倍）、肾（Cr、BUN超过正常值范围上限的1.5倍）、呼吸系统和造血系统等疾病，恶性肿瘤或精神疾病； （7）合并Ⅰ型糖尿病，或Ⅱ型糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%）； （8）对抗生素过敏不能使用抗生素治疗或对试验药物成分过敏； （9）妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施； （10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （11）入组前3个月内参加过药物临床试验； 根据研究者判断具有不适合参加本研究的其他影响因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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